在采購或選擇醫用無菌耦合劑時,僅僅依靠產品包裝上的標識是不夠的,需要了解辨別優質產品的核心指標及其測試方法,從而確保產品安全有效。
辨別優質醫用無菌耦合劑的四大核心指標與測試方法:
無菌性 (Sterility):
指標: 達到規定的無菌保證水平(SAL),通過無菌試驗。
測試方法: 無菌試驗(薄膜過濾法或直接接種法),依據國家藥典或ISO 11737等標準。送樣至有資質的第三方檢測機構進行驗證。
生物相容性 (Biocompatibility):
指標: 無細胞毒性、無刺激性(特別是粘膜刺激性)、無致敏性等。
測試方法: 細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗、粘膜刺激性試驗、致敏試驗等,依據GB/T 16886(ISO 10993)系列標準。需查看廠家提供的第三方測試報告。
聲學性能 (Acoustic Properties):
指標: 適宜的聲速、聲衰減系數和聲阻抗,確保聲波高效傳導,圖像清晰。
測試方法: 聲速、聲衰減、聲阻抗等物理參數測定,依據YY/T 0299等標準。查看廠家的產品技術要求和檢驗報告。
除了上述四大核心指標,還可以關注產品是否含有醫用級殺菌成分、是否為單次使用小包裝、是否有詳細的產品說明和追溯信息等附加因素。
平創醫療的醫用無菌耦合劑上述四大核心指標均符合要求,并通過第三方檢測驗證。我們產品無菌、含高效殺菌成分、安全性高。可用于手術、腔道、黏膜、ICU等特殊場景的超聲檢查和診斷治療。