近年來,我國醫療器械行業的規范化進程持續提速,各項法規標準的制定與執行日益嚴格,旨在全面提升醫療質量與患者安全。在這一大背景下,醫用超聲耦合劑行業也迎來了深刻的變革,其中,傳統非無菌型產品臨床使用范圍受到嚴格限制,無疑是行業規范化提速的一個重要標志性事件。
長期以來,醫用耦合劑市場在一定程度上存在著標準不夠細致、執行不夠統一的情況,部分非無菌產品在不適宜的場景下被使用,帶來了潛在的感染風險。YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》國家強制性標準的出臺與實施,正是為了糾正這些不規范行為,為行業發展樹立了新的標桿。該標準以其前所未有的明確性和嚴格性,對耦合劑的分類、預期用途及技術要求進行了全面規范。
其中,將非無菌耦合劑(I類)的適用范圍嚴格限定在“用于完好的皮膚表面”,是此次規范化提速的核心內容之一。這一規定,直接將非無菌產品從腔道檢查、術中操作、新生兒檢查以及接觸非完好皮膚黏膜等高風險場景中“清退”,標志著耦合劑的使用從過去的“經驗化”、“模糊化”向“精準化”、“標準化”邁出了關鍵一步。這不僅是對患者安全的有力保障,也對生產企業和醫療機構提出了更高的合規要求。
耦合劑行業規范化進程正在顯著提速,其中一個重要標志便是對非無菌產品使用范圍的嚴格限制。以往廣泛應用的非無菌耦合劑,在涉及腔內、介入操作或接觸受損皮膚黏膜等高風險場景時,其潛在的污染風險已受到高度關注。平創醫療的醫用無菌耦合劑是為適應這一規范化趨勢而生的專業產品。它以單支無菌的形式,確保了在對潔凈度有極致要求的醫療環節中,耦合介質的純凈性與安全性,是醫療機構遵循行業新標準、提升診療安全水平的重要保障。同時符合不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標準》。全國掛網,資質齊全,我們致力于為醫療機構提供高品質、合規的無菌耦合劑,共同推動耦合劑行業的健康、有序發展。