醫用無菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織，因此其生物相容性是評估產品安全性的核心指標之一。生物相容性測試旨在評估醫療器械材料或產品與人體組織、體液接觸時是否會引起不良反應。

主要的生物相容性測試項目通常包括：

細胞毒性試驗： 評估耦合劑的提取物或直接與體外培養細胞接觸是否會導致細胞損傷或死亡。這是生物相容性評價的基礎性試驗。

遲發型超敏反應試驗或致敏試驗： 評估耦合劑是否會引發皮膚或粘膜的過敏反應，特別是遲發型變態反應。這是評估產品致敏潛能的關鍵試驗，對于腔道用或長期接觸皮膚的產品尤為重要。

皮膚刺激性試驗或粘膜刺激性試驗： 評估耦合劑對完整或破損皮膚、以及特定粘膜（如陰道粘膜）是否會引起局部紅斑、水腫等刺激反應。

熱原試驗： 評估耦合劑是否含有熱原（內毒素等），熱原可能引起患者發熱等不良反應。對于無菌產品，此項尤為重要。

醫用無菌耦合劑必須通過上述一系列嚴格的生物相容性測試，證明其在預期用途下對人體安全無害，符合相關國家強制性標準的要求，才能獲得注冊上市許可。這些測試通常在符合GLP（良好實驗室規范）的專業實驗室進行。生產企業需要建立完善的質量控制體系，確保每批產品都滿足生物相容性要求。

1/5