醫用一次性灌腸器作為直接接觸人體黏膜的醫療器械，其材質安全性至關重要。必須符合嚴格的醫療器械材質安全標準，以確保不對患者造成危害。

主要的材質安全標準和要求包括：

生物相容性： 灌腸器接觸人體組織的部分（特別是頭端和導管）所使用的材料，必須具有良好的生物相容性，不應引起局部刺激、過敏反應、細胞毒性、遲發性超敏反應等不良生物學效應。相關評估通常遵循ISO 10993系列標準。

無毒性： 材料本身不應含有或在使用過程中釋放出對人體有害的化學物質，如重金屬、塑化劑（如DEHP，特別是在歐洲和一些國家）、單體殘留物等。

物理化學穩定性： 材料應具有足夠的物理強度和化學穩定性，在使用過程中不會發生顯著的降解、溶解或與其他物質發生反應，以免影響產品功能或釋放有害物質。

滅菌兼容性： 如果產品需要進行滅菌（一次性產品通常是無菌提供的），所選材料必須能耐受相應的滅菌方法（如輻照滅菌、環氧乙烷滅菌等），且滅菌過程不應導致材料性能顯著下降或產生有害副產物。

符合法規要求： 用于制造醫用灌腸器的材料需要符合國家和地區的醫療器械管理法規要求，包括對特定材料的使用限制或要求。例如，液體容器和管路材料需符合食品級或藥用包裝材料的標準。

常用的醫用塑料材料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等，但在選擇和使用時，需要考慮其添加劑（如塑化劑、穩定劑）的安全性，并進行充分的生物學評估。

平創醫療醫用灌腸器采用藥監批準的高滲液體，真空密封包裝，安全無副作用。全系產品均采用輻照滅菌，保障產品的無菌狀態，其材質符合醫療器械安全標準，確保患者使用的安全衛生。

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