將導光凝膠產品推向全球市場，是許多美容儀器品牌商或耗材供應商的戰略目標。然而，不同國家和地區對于此類產品的進口和銷售都有相應的法規門檻和認證要求。缺乏目標市場所需的認證，產品將無法順利進入和銷售。平創醫療集團不僅生產高品質的導光凝膠，更能提供強大的全球認證支持，憑借其自身的資質和專業的法規服務能力，有效助力您的產品行銷世界。

平創醫療的全球認證支持能力，首先建立在自身生產體系的高標準和國際認可度上。公司通過了ISO 13485醫療器械質量管理體系認證。這是一個國際通行的標準，表明其生產管理、質量控制、風險管理等方面達到了國際先進水平。許多國家的醫療器械法規都以ISO 13485為基礎或重要參考。擁有這一體系認證，為平創醫療及其客戶的產品在全球范圍內的合規性奠定了堅實的基礎。

針對關鍵的國際市場，平創醫療能夠支持或協助客戶獲得產品準入認證。在歐洲市場，導光凝膠根據其預期用途可能被歸類為醫療器械或化妝品。平創醫療具備按照這兩種法規路徑生產產品的能力。其符合ISO 13485的體系和能夠提供的技術文檔（如生物相容性測試報告），可以有力支持產品申請醫療器械的CE標志。對于化妝品路徑，其遵循GMP（ISO 22716）的生產實踐和對原料法規的把控，也能支持完成歐盟CPNP注冊所需的產品信息文件（PIF）和安全評估報告（CPSR）的準備。

在美國市場，雖然對導光凝膠的監管相對寬松一些（通常不強制要求FDA 510k），但如果產品與特定的醫療器械配合使用或有特殊的醫療宣稱，也可能需要滿足FDA的相關要求。平創醫療熟悉FDA法規，其持有其他產品FDA 510(k)認證的經驗，以及符合QSR（質量體系法規）要求的生產實踐，也能為有需要的客戶提供支持。

除了歐美市場，平創醫療服務全球76個國家和地區的經驗，使其對其他許多國家（如加拿大、澳大利亞、東南亞國家等）的法規要求也有一定的了解。其專業的法規團隊能夠協助客戶研究目標市場的準入要求，評估現有產品或文件的適用性，并在需要時配合提供支持性文件（如自由銷售證明FSC、生產商符合性聲明DOC等），以幫助客戶完成當地的注冊或備案流程。

對于合作品牌而言，平創醫療的全球認證支持意味著巨大的價值。可以直接利用平創醫療的體系認證（如ISO 13485）和產品認證（如CE標志，在適用情況下）作為自身產品合規性的有力證明，加快市場準入。可以獲得專業的法規咨詢和文件支持，降低自行摸索應對復雜法規的難度和風險。可以更有信心地將產品推向多個國際市場，實現全球化布局。

平創醫療致力于成為客戶全球化戰略的可靠伙伴。通過提供符合國際標準的制造平臺、專業的法規解讀與支持能力以及在全球認證方面的實踐經驗，平創醫療的全球認證支持服務，將有效助力您的導光凝膠產品掃清法規障礙，自信地行銷世界，開拓更廣闊的商業版圖。