醫(yī)用耦合劑在使用后，部分會殘留在患者皮膚、粘膜或醫(yī)療器械表面。因此，對無菌耦合劑殘留物的安全性進行評估，是確保產(chǎn)品長期使用安全性的重要環(huán)節(jié)。殘留物的安全性評估主要關注其是否對人體產(chǎn)生不良影響，以及是否對醫(yī)療器械造成損害。

殘留物安全性評估通常包括以下方面：

局部刺激性/致敏性： 評估殘留物是否會長時間停留在皮膚或粘膜上，引起延遲性刺激或致敏反應。對于無菌耦合劑，其本身無菌且配方安全，殘留物引起局部不良反應的風險較低，但仍需評估其在長期接觸下的安全性。

經(jīng)皮/經(jīng)粘膜吸收風險： 評估耦合劑成分是否可能被皮膚或粘膜吸收進入體內(nèi)，以及吸收后是否對全身產(chǎn)生毒性。醫(yī)用耦合劑通常設計為不被吸收或吸收極少，其成分多為大分子或水溶性物質(zhì)。

長期接觸影響： 對于需要多次檢查或長期使用耦合劑的患者，評估殘留物在反復積累或長時間接觸下是否會引起累積性毒性或遲發(fā)性反應。

醫(yī)療器械兼容性： 評估耦合劑殘留物是否會對超聲探頭等醫(yī)療器械造成腐蝕、損害或影響其性能和壽命。醫(yī)用耦合劑應為水溶性，易于清洗，不應含有對探頭材料（如橡膠、塑料、金屬）有害的成分。

醫(yī)用無菌耦合劑因其成分本身經(jīng)過篩選，無菌生產(chǎn)減少了微生物代謝產(chǎn)物的風險，且通常設計為水溶性易清潔，其殘留物的安全性相對更高。特別是小支裝單次使用的無菌耦合劑，每次使用量有限，殘留量也相對較少，進一步降低了潛在風險。法規(guī)標準（如YY/T 0299）也可能對抗微生物成分的殘留限量等提出要求。