為何擬調(diào)入品種時間劃線在2018年12月31日？基藥非醫(yī)保品種能否全部納入新醫(yī)保目錄？醫(yī)保局是否會就產(chǎn)品調(diào)入調(diào)出出臺具體細則？產(chǎn)品超適應(yīng)癥使用怎么辦？下一次調(diào)整時間、調(diào)整范圍會是什么？國家醫(yī)保局相關(guān)領(lǐng)導針對行業(yè)里熱議的諸多問題，一一現(xiàn)場答復！

據(jù)E藥經(jīng)理人獨家在業(yè)界獲悉，3月18日，國家醫(yī)療保障局在北京召集《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》征求意見座談會，向包括化藥協(xié)會、中藥協(xié)會、企管協(xié)會、RDPAC等在內(nèi)的八家行業(yè)協(xié)會征求意見。國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司的相關(guān)領(lǐng)導參加了征求意見座談會，并就《工作方案》的主要思路及內(nèi)容作了介紹。

按照此前國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于在制定行政法規(guī)規(guī)章行政規(guī)范性文件過程中充分聽取企業(yè)和行業(yè)協(xié)會商會意見的通知》，在行政法規(guī)、規(guī)章、行政規(guī)范性文件出臺前，凡是與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動密切相關(guān)的，各地區(qū)、各部門都要通過多種方式聽取企業(yè)和行業(yè)協(xié)會商會的意見，做好溝通協(xié)調(diào)，提高企業(yè)貫徹落實的積極性。要保證公開征求意見的期限，杜絕走形式、走過場。

毫無疑問，醫(yī)保目錄的出臺與行業(yè)發(fā)展、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營息息相關(guān)，此次國家醫(yī)保局也是在率先垂范，積極向行業(yè)問計。對于這次在征求意見中廣泛聽取行業(yè)、企業(yè)聲音的行為，參會的企業(yè)和行業(yè)相關(guān)人士都表示這是一種非常好的嘗試，并給予了醫(yī)保局高度的認可。

E藥經(jīng)理人了解到，此次八家行業(yè)協(xié)會均積極就醫(yī)保目錄調(diào)整提交了修改建議，其中有不少問題多家行業(yè)協(xié)會在建議中都明確提及。

例如，關(guān)于醫(yī)保談判中關(guān)于專家分組的疑慮。

有協(xié)會表示，建議根據(jù)藥品的不同種類進行分類準入評審。例如，對于基藥目錄內(nèi)的藥品，建議以遴選專家意見為主；對于創(chuàng)新藥，特別是專科用藥，則建議以咨詢專家為主、遴選專家意見為輔；而對于通過談判準入的創(chuàng)新產(chǎn)品，因一般上市時間較短，廣泛領(lǐng)域?qū)＜艺J知程度有限，未必適用于廣泛遴選流程，因此建議不再需要遴選專家評審，而是以專科醫(yī)生意見為主，這樣也可以降低行政成本并提高時間效率。

再例如，對于擬調(diào)入藥品時間節(jié)點的建議。

現(xiàn)有的《征求意見稿》中對于擬調(diào)入西藥和中成藥的要求是在2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品，但是對于2019年新獲批上市的品種并沒有涉及。E藥經(jīng)理人此前也曾就此話題進行分析（點擊閱讀：最新PD-1入醫(yī)保有戲嗎？地方增補不再被認可？四問新版醫(yī)保，這些問題你必須了解）。

有協(xié)會建議，應(yīng)將常規(guī)準入的時間節(jié)點調(diào)整為2019年3月31日，談判準入的時間節(jié)點調(diào)整為2019年5月31日；同時對于新上市的創(chuàng)新藥品，可以允許地方醫(yī)保部門根據(jù)自身基金的實際情況予以適當?shù)脑鲅a。還有的建議表示，目前的目錄調(diào)整方案對目錄的調(diào)整、公布時間做了非常詳細的時間安排，但是作為目錄最重要的執(zhí)行時間未做規(guī)定。建議作為方案的完善，增加2019版醫(yī)保目錄執(zhí)行時間，確保醫(yī)保局對患者的利益保障及時的得到落實。

其他的建議還有很多，例如對于具體產(chǎn)品調(diào)入調(diào)出的細則、應(yīng)如何對待中藥注射劑、省級醫(yī)保目錄調(diào)整增補的權(quán)限、談判品種的價格保密等等。而國家醫(yī)療保障局的相關(guān)領(lǐng)導則在現(xiàn)場，對不少話題一一作出回應(yīng)。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的消息顯示，現(xiàn)場國家醫(yī)保局的相關(guān)領(lǐng)導釋放了如下幾個信號：

第一、醫(yī)保目錄以后會每年調(diào)整，但具體是否大調(diào)，以及創(chuàng)新藥如何增補，還需要根據(jù)具體情況來進行確定。

上述領(lǐng)導明確表示，接下來醫(yī)保目錄會是動態(tài)調(diào)整，希望企業(yè)不要焦慮了，醫(yī)保局成立后專門成立了醫(yī)藥服務(wù)管理司，也專門有一個處在負責相關(guān)事宜，一定不會再出現(xiàn)此前四年調(diào)整一次的情況。以后每年都會調(diào)整，至少每年進行一次新藥增補。但具體是增補，還是大調(diào)，需要根據(jù)具體情況來確定。

對于此前經(jīng)國家藥價談判的36個品種及17個品種，仍然以此前的期限為準。9月份之前會把新的目錄完善，后三個月可能就著手36個品種。以此類推，明年后半年就會開始17個品種的相關(guān)工作。

在國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口創(chuàng)新藥的選擇上，最終還是以老百姓的利益為先，從這一點來說，會一碗水端平。

第二，擬調(diào)入藥品時間節(jié)點是通盤考慮的結(jié)果，不會輕易更改。

上述領(lǐng)導透露出的信息是，醫(yī)保調(diào)入藥品的時間節(jié)點問題，實際上跟醫(yī)保目錄對藥品創(chuàng)新的支持是同一個問題。從時間上來講，必須卡定一個時間點，不可能說藥品剛剛獲批，甚至在國內(nèi)還沒有形成價格，也沒有明確的使用數(shù)據(jù)國家就批準其進入目錄。與此同時，醫(yī)保目錄與創(chuàng)新的關(guān)系也需要進一步明確。醫(yī)保是服務(wù)的購買者，醫(yī)保目錄客觀上有促進新藥創(chuàng)新的作用，但醫(yī)保目錄本身不承擔鼓勵創(chuàng)新的責任，這是兩碼事。

第三，專家評審機制短期內(nèi)不會變，企業(yè)申報制短期內(nèi)無法實現(xiàn)，未來會考慮建立企業(yè)報告制度。

針對部分反饋上去的關(guān)于建立醫(yī)保目錄由企業(yè)申報產(chǎn)品機制的建議，上述領(lǐng)導表示，目前國家所采取的專家評審機制不會變。首先，國家層面目前并沒有一個專家委員會；其次，受理企業(yè)申報屬于行政部門的職責，需要遵循諸多行政法律法規(guī)的影響，目前還尚未有這樣一個機制；第三，關(guān)于受理的條件會非常復雜。

接下來會考慮建立的是企業(yè)報告制度，也即根據(jù)藥品目錄評審的需要，會要求相關(guān)企業(yè)報告相關(guān)信息，例如藥品的市場銷量、價格情況等。目前亦有建議希望醫(yī)保部門能盡早把醫(yī)保談判所需要的材料盡早公布，上述領(lǐng)導表示，在經(jīng)過幾輪藥品談判之后，流程實際上已經(jīng)很清楚，會盡量早通知各相關(guān)企業(yè)。但具體是向特定有談判意愿的企業(yè)公布，還是面向全社會公布，還需要再進行考慮。

第四，談判范圍已經(jīng)明確，適應(yīng)癥相關(guān)問題必須強調(diào)。

針對醫(yī)保的談判范圍，上述領(lǐng)導表示其實很明確，即價格高的、費用高的獨家品種，只要價格高于同類產(chǎn)品的，就需要進行談判。針對有建議稱多增加談判會增加行政成本的，上述領(lǐng)導明確表示不存在這種情況。

同時，進入醫(yī)保對于適應(yīng)癥的要求會進一步明確。超適應(yīng)癥用藥的現(xiàn)象一定會進行監(jiān)管。并且，關(guān)于適應(yīng)癥的限制接下來會針對不同情況做不同的調(diào)整，但一旦發(fā)現(xiàn)有濫用的可能，便會大力監(jiān)管。

第五、未在醫(yī)保目錄的新基藥品種，此輪會重點考慮，但不一定全部調(diào)入。

對于與基藥的銜接問題，目前可以明確會重點考慮新進入到基藥目錄但未納入醫(yī)保目錄的品種，但不一定全部納入醫(yī)保目錄。同時，從基藥目錄中被調(diào)出的，也不一定醫(yī)保目錄就會隨之調(diào)出。支持基藥的態(tài)度是明確的，會重點考慮，但并不十分相關(guān)。

第六、目錄產(chǎn)品調(diào)入調(diào)出無法針對具體品種出臺細則

此前，有建議表示希望醫(yī)保目錄產(chǎn)品調(diào)入調(diào)出設(shè)立明確的細則，對此上述領(lǐng)導表示，每一類藥都有其各自不同的評判標準，但是針對不同類別拿出一個量化的指標在實際中很難做到。評審專家考慮的要點，第一是治療這一種/類疾病有沒有藥可用？其次是藥品的價格、最后是費用問題。也呼吁企業(yè)不要機械來理解在藥品評審中數(shù)字的運用，具體的數(shù)據(jù)會是評審中的參考，但不會直接決定某個藥進入或是調(diào)出。

部分行業(yè)反饋意見：

擬調(diào)入藥品獲批日期應(yīng)延后

在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）中規(guī)定，“調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當是2018年12月31日(含)以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品”，該條細則引起很多參會者的不同意見。

由于不少臨床急需、能夠彌補未滿足需求的治療癌癥、罕見病等用藥集中在2019年才獲批，多家協(xié)會建議將藥品批準截至日期調(diào)整到2019年3月31日。

調(diào)入調(diào)出規(guī)則要明確

多家協(xié)會代表指出了醫(yī)保目錄調(diào)整中調(diào)入和調(diào)出品種的標準需要進一步明確的建議。

本次《意見稿》對優(yōu)先考慮的藥品品種和調(diào)入程序進行了大體說明，包括國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，但對于調(diào)入和調(diào)出的具體考量因素和評審程序缺乏明確細則。

特別是對于調(diào)出品種，除規(guī)定國家禁止生產(chǎn)、銷售和使用的品種調(diào)出外，僅提出“存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出”。

專家指出，目錄遴選應(yīng)以臨床價值為主要參考依據(jù)。對于本次醫(yī)保目錄擬調(diào)出的產(chǎn)品，建議國家給予生產(chǎn)企業(yè)申訴渠道，充分評估再決定是否調(diào)出，以確保科學性和合理性。

創(chuàng)新藥評估體系更合理

相關(guān)專家建議對于通過談判準入的創(chuàng)新藥品，因考慮這些品種上市時間短，其廣泛領(lǐng)域?qū)＜艺J知度有限，可能只有少數(shù)三甲醫(yī)院使用，未必適用于廣泛遴選流程。

建議國家根據(jù)相關(guān)疾病領(lǐng)域權(quán)威專家評審意見為主要依據(jù)，以確保這類產(chǎn)品進入醫(yī)保談判程序。

開放申報資格

《意見稿》規(guī)定，藥品調(diào)入和調(diào)出“以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報或推薦”。

有建議稱，國家藥監(jiān)局作為審批監(jiān)管機構(gòu)，只能提供藥品注冊和上市后的基本數(shù)據(jù)，特別非創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)信息陳舊、匱乏，不能為目錄品種的科學評估提供充分保證。

企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市的第一負責人，臨床機構(gòu)是藥品臨床使用情況的直接來源，二者的參與對于保證品種遴選信息的權(quán)威性、科學性和有效性具有不可或缺的價值。因此建議給予企業(yè)申報和臨床機構(gòu)推薦藥品品種的權(quán)利，可通過嚴格設(shè)定申報和推薦程序、材料要求、復議程序等予以規(guī)范。

考慮納入新劑型

《意見稿》中提出，“同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型”。專家指出，2009、2017版目錄凡例對劑型的劃分幾乎不變，已經(jīng)不符合制藥技術(shù)發(fā)展的要求，也不能很好地滿足醫(yī)療需求。

據(jù)此建議，凡例中“合并歸類的劑型”包含的“具體劑型”范圍時，應(yīng)考慮包含藥監(jiān)部門簽發(fā)的藥品注冊批件中的創(chuàng)新劑型。

對于通用名已在目錄內(nèi)的藥品，若新增劑型有更好的作用機制、更方便患者使用、且價格相當，可以考慮調(diào)入。

保留地方醫(yī)保調(diào)整權(quán)限

在人社部此前在2017年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》中，對于規(guī)范各省藥品目錄調(diào)整做出了詳細的指導和規(guī)則。但相關(guān)內(nèi)容在此次《意見稿》中并未出現(xiàn)。因此，眾多建議為地方醫(yī)保目錄調(diào)整發(fā)聲。

建議指出，各省經(jīng)濟發(fā)展水平、疾病譜和醫(yī)療水平、用藥習慣均存在較大差異，尤其是醫(yī)保基金支付能力，也存在較大差異。應(yīng)延續(xù)前幾次醫(yī)保目錄調(diào)整時，關(guān)于省級醫(yī)保目增補的安排，以滿足不同區(qū)域的用藥需求，保持用藥的穩(wěn)定性。

也有建議稱，對于新上市的創(chuàng)新藥，可允許地方醫(yī)保部門根據(jù)自身基金的實際情況予以適當?shù)脑鲅a。