YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合介質》標準的強制執行,為醫院醫用超聲耦合劑的采購工作帶來了新的挑戰和機遇。特別是標準中對無菌型耦合劑強制使用范圍的明確規定,要求醫院采購經理必須調整策略,確保采購合規、高效、安全。
新規執行后的采購指南核心在于合規性與安全性。首先,醫院采購部門必須全面梳理和評估現有庫存和正在使用的耦合劑產品,核對其是否符合YY/T 0299-2022標準,特別是區分普通型、消毒型和無菌型,并了解其各自的注冊證信息和適用范圍。對于標準規定必須使用無菌型耦合劑的高風險場景(手術、腔道、粘膜、非完好皮膚、介入),必須立即停止采購非無菌或消毒型產品,并逐步替換為符合新標準的無菌型產品。
其次,在遴選無菌型耦合劑供應商時,采購經理需重點核查其資質,包括醫療器械生產許可證、產品注冊證(明確標注無菌型并符合新標準)、ISO 13485質量管理體系認證等。同時,考察產品的實際質量和安全性,如生物相容性測試報告、無菌檢測報告、是否采用單次使用包裝、是否含有醫用級殺菌成分等,確保采購的產品能最大程度保障患者安全。
此外,采購經理還需與臨床科室(超聲科、婦科、手術室等)緊密溝通,了解其在新標準下的具體需求和用量預測,制定合理的采購計劃和預算,并考慮無菌型耦合劑可能帶來的成本變化。通過規范采購流程,確保采購的耦合劑產品完全符合新標準要求,是醫院采購經理當前的首要任務。
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