對(duì)于希望代理醫(yī)用無菌耦合劑產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人來說，核查潛在合作廠家的資質(zhì)至關(guān)重要。選擇具備合法資質(zhì)和實(shí)力的廠家，是確保代理業(yè)務(wù)合法合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、市場(chǎng)推廣順利的基礎(chǔ)。核查醫(yī)用無菌耦合劑代理商資質(zhì)主要關(guān)注廠家的資質(zhì)。

核查醫(yī)用無菌耦合劑廠家的三大關(guān)鍵資質(zhì)核查點(diǎn)：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及經(jīng)營范圍： 這是廠家具備合法生產(chǎn)資格的基礎(chǔ)。核查其許可證是否在有效期內(nèi)，并且其經(jīng)營范圍是否包含醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)（通常屬于II類或III類醫(yī)療器械）?？梢酝ㄟ^國家藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行查詢驗(yàn)證。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》： 產(chǎn)品本身必須取得注冊(cè)證才能合法生產(chǎn)和銷售。核查擬代理的特定無菌耦合劑產(chǎn)品的注冊(cè)證是否真實(shí)有效，注冊(cè)證上標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱是否與實(shí)際一致。最關(guān)鍵的是，注冊(cè)證上是否明確標(biāo)注為“醫(yī)用無菌耦合介質(zhì)”，并注明了符合的國家標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0299-2022）。

3、質(zhì)量管理體系認(rèn)證（如ISO 13485）及GMP符合性： ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。獲得此認(rèn)證表明廠家建立了系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，作為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，廠家應(yīng)符合國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，特別是其無菌生產(chǎn)車間需符合相關(guān)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。雖然GMP證書并非強(qiáng)制性對(duì)外展示，但可以通過體系認(rèn)證證書或?qū)嵉乜疾炱渖a(chǎn)環(huán)境來評(píng)估。

平創(chuàng)醫(yī)療專注于高品質(zhì)醫(yī)用無菌耦合劑研發(fā)生產(chǎn)，擁有齊全的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品嚴(yán)格符合YY/T 0299-2022國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，是無菌安全產(chǎn)品。我們通過了ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，生產(chǎn)車間符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。