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醫用無菌耦合劑之所以能夠達到無菌要求，關鍵在于采用了經過驗證的滅菌技術。滅菌是指采用物理或化學方法殺滅或清除醫療器械上所有活的微生物（包括細菌、真菌、病毒、芽孢等），從而達到規定的無菌保證水平，通常為10??，即產品被發現含有活微生物的概率小于百萬分之一。...
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醫用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術的發展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質，但效果并不理想，存在聲學性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術的進步和臨床應用的普及，對耦合介質的要求也越來越高。...
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對于一些新型、改良型或高風險的腔道用耦合劑產品，特別是那些聲稱具有特殊功能（如長效潤滑、促進粘膜修復、特殊抗菌效果等）或改變了主要成分的產品，在獲得上市批準前，可能需要進行臨床試驗，以評估其在真實臨床使用環境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗需要遵循嚴格的臨床試驗規范。...
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醫用無菌耦合劑作為III類或II類高風險醫療器械（根據具體用途和風險評定），其生產環境必須達到嚴格的潔凈度要求，以防止產品在生產過程中受到微生物、顆粒物或其他污染，從而確保最終產品的無菌性和安全性。...
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熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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