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/16在全球化的今天,醫(yī)療器械的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)日益趨同,能夠通過國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證,不僅是產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的通行證,更是對其安全性和有效性的有力背書。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟的CE認(rèn)證,是國際公認(rèn)的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。獲得這兩項(xiàng)認(rèn)證,意味著產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、原材料、生產(chǎn)過程到質(zhì)量控制體系...
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/16在進(jìn)行超聲檢查時,患者的關(guān)注點(diǎn)往往集中在診斷結(jié)果上,但檢查過程中所使用耗材的安全性同樣不容忽視。醫(yī)用超聲耦合劑作為探頭與皮膚之間的“橋梁”,其成分直接關(guān)系到患者的即時舒適度和遠(yuǎn)期健康。如果耦合劑中含有對人體有害的化學(xué)成分,即使是微量,長期或頻繁接觸也可能帶來潛在風(fēng)險(xiǎn),如皮膚刺激、過敏反應(yīng),...
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/16醫(yī)用超聲耦合劑作為直接接觸人體的醫(yī)療耗材,其安全性是臨床應(yīng)用中的首要考量。任何一個環(huán)節(jié)的疏忽,從原料的選取、配方的設(shè)計(jì),到生產(chǎn)過程的控制、成品的檢驗(yàn),都可能埋下安全隱患,影響患者健康和診斷的準(zhǔn)確性。因此,實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量把控,是生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療安全最鄭重的承諾。
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/16醫(yī)療器械的合規(guī)性是保障臨床安全和有效診療的生命線。隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和監(jiān)管要求的提升,相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷更新。YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》作為我國醫(yī)藥行業(yè)針對此類產(chǎn)品的最新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),對耦合劑的各項(xiàng)性能指標(biāo)、安全性要求等都做出了更為細(xì)致和嚴(yán)格的規(guī)定。遵循這一新規(guī),是耦合劑生產(chǎn)企業(yè)履行...
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/16在超聲科,醫(yī)生的工作效率和操作體驗(yàn)是影響日常診療質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)用超聲耦合劑作為高頻使用的耗材,其性能不僅關(guān)系到成像質(zhì)量,也直接影響醫(yī)生的操作順暢度。如果耦合劑鋪展性不佳或容易過快干燥,醫(yī)生在進(jìn)行大范圍掃查或耗時較長的檢查時,就需要頻繁補(bǔ)充涂抹,這不僅打斷了操作連貫性,也增加了耗材用量和...
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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