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    無菌耦合劑殘留物的安全性評估—平創醫療

    醫用耦合劑在使用后,部分會殘留在患者皮膚、粘膜或醫療器械表面。因此,對無菌耦合劑殘留物的安全性進行評估,是確保產品長期使用安全性的重要環節。殘留物的安全性評估主要關注其是否對人體產生不良影響,以及是否對醫療器械造成損害。

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    腔道用耦合劑的皮膚刺激性實驗—平創醫療

    腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜,如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此,對其進行嚴格的刺激性實驗是評估產品安全性的重要環節。皮膚刺激性實驗或更準確地說是粘膜刺激性實驗,旨在評估耦合劑對這些敏感部位是否會引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應。

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    醫用無菌耦合劑生物相容性測試標準—平創醫療

    醫用無菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織,因此其生物相容性是評估產品安全性的核心指標之一。生物相容性測試旨在評估醫療器械材料或產品與人體組織、體液接觸時是否會引起不良反應。

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    無菌耦合劑中防腐劑的合理用量—平創醫療

    盡管無菌耦合劑在出廠時是無菌的,但對于非單次使用的大包裝產品,一旦開封,內容物就有暴露于環境微生物的風險。為了在產品的有效期內和開封后的一定時間內保持其微生物潔凈度,避免細菌、霉菌等滋生,部分無菌耦合劑可能需要在配方中加入少量防腐劑。然而,防腐劑本身是化學物質,其用量必須嚴格控制在“合理”...

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    腔道用耦合劑低致敏配方的秘密—平創醫療

    腔道超聲檢查中的耦合劑直接接觸人體粘膜,如陰道或直腸粘膜,這些部位比體表皮膚更為敏感和脆弱。因此,腔道用耦合劑的配方設計必須高度重視其致敏性,采用低致敏配方是保障患者舒適度和安全性的關鍵。實現低致敏配方的“秘密”在于對原料的精選和配方的優化。

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適用范圍 : 供患者在手術前的清潔灌腸,手術后的灌腸以及便秘灌腸時使用。 產品組成部分:本品由導流管、防回流鋼珠、球囊蓋、醫用水溶性潤滑劑和球囊組成。
溫馨提示:
請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用,禁忌內容或注意事項詳見說明書。

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2021年11月19日,平創醫療經過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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